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Ein Originalpräparat ist ein patentiertes Arzneimittel, das auf der Grundlage einer neuen pharmazeutischen Formel hergestellt wurde und dessen Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische Studien nachgewiesen wurde. Der Wirkstoff eines solchen Arzneimittels ist für einen Zeitraum von 5 bis 20 Jahren durch ein Patent geschützt. Nach Ablauf der Patentrechte kann jedes Pharmaunternehmen mit diesem Wirkstoff eine eigene «Version» des Arzneimittels, ein «Generikum» herstellen.

Ursprung der Generika

Seit 1904 gibt es den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) als Aspirin^®-Tabletten von Bayer. Im Jahr 1917 verlor Bayer das Patent von Aspirin und kämpfte vor Gericht gegen die Möglichkeit, dass ein generisches Aspirin auf den Markt kommt. Bayer verlor den Prozess und seither gibt es Generika von Aspirin. [1][2] Dies kann als die Geburtsstunde der heutigen Generika betrachtet werden.

Was sind Generika?

Ein Generikum zeichnet sich durch den gleichen Wirkstoff, die gleiche Darreichungsform, den gleichen Applikationsweg, die gleiche Dosierung und die gleiche Indikation wie das Originalprodukt (Referenzpräparat) aus. Für das Generikum muss die sogenannte Bioäquivalenz nachgewiesen werden. Das bedeutet, Wirkungseintritt, maximaler Plasmaspiegel und Wirkdauer des Wirkstoffs dürfen maximal 20% nach unten respektive 25% nach oben vom Original abweichen. Diese Limiten bezeichnet man als Äquivalenzbereich.

Generika sind gleich wirksam und entsprechen den gleichen Sicherheits- und Qualitätsstandards wie die entsprechenden Originale (Studien zu Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz).

Chemisch gibt es keinen Unterschied zwischen dem ursprünglichen Markenpräparat und dem Generikum. Wie bei allen anderen Arzneimitteln, müssen auch Generika die entsprechenden Zulassungsverfahren durchlaufen, mit denen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beurteilt und sichergestellt werden. Zugelassene Generika sind in der gleichen Weise reguliert, wie das zugrundeliegende Originalpräparat.

Zu einem Generikum gehört immer auch ein Original. Generika sind mit ihren Originalpräparaten austauschbar. Alle vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) als Generika eingestuften Präparate werden in der Spezialitätenliste (SL) aufgeführt und von der Grundversicherung der Krankenkasse mit einem Selbstbehalt übernommen.

Im Durchschnitt kosten Generika rund 25% weniger als die Originale. Mit Generika fällt die persönliche Kostenbeteiligungsbeitrag (Selbstbehalt) entsprechend günstiger aus.

Während bei Generika der Eigenanteil bei 10% liegt, sind bei Originalpräparaten 20% Selbstbehalt fällig.

Eigenanteil an den Medikamentenkosten (Selbstbehalt)

Ein Selbstbehalt von 20% wird beim Originalpräparat erhoben, wenn:

• Das Original mindestens 20% teurer ist als das Generikum
• Mindestens 2/3 aller Generika mindestens 20% günstiger sind als das Original

Ein Selbstbehalt von 10% bleibt beim Original erhalten, wenn:

• Nicht mindestens 2/3 der Generika 20% günstiger sind als das Original
• Der verschreibende Arzt auf dem Rezept handschriftlich vermerkt: «aus medizinischen Gründen nicht substituieren»

Kostenersparnis im Gesundheitswesen

Bereits heute sparen wir in der Schweiz dank Generika jährlich 457 Mio. Franken. Generika leisten dank der günstigeren Preise im Vergleich zum Original einen wichtigen Beitrag zur Entlastung der Gesundheitskosten. Sie enthalten dabei die gleichen Wirkstoffe wie die teureren Originalpräparate und entsprechen diesen in puncto Qualität und Sicherheit.

Zusammensetzung des Medikamentenmarkts 2019

Im Jahr 2019 waren mehr als die Hälfte des Arzneimittelmarktes (61%) nicht generikafähig. 12% des Marktes weisen Produkte mit abgelaufenem Patentschutz aus, ohne dass dafür aus verschiedenen Gründen ein Generikum zur Verfügung steht. Der reine Generikamarkt macht nur 14% des Gesamtmarktes Arzneimittel aus. Trotzdem sind die Generika die am meisten preisregulierte Sparte im Medikamentenmarkt.

Effizienzbeitrag der Generika

Im Jahr 2020 sind in der Schweiz für 1'116 Millionen Franken kassenzulässige Generika verkauft worden, 0.7 Prozent mehr als ein Jahr zuvor. Im gleichen Zeitraum ist der Verbrauch auf 1'665 Millionen Tagesdosen angestiegen, was einer Zunahme von 3.0 Prozent entspricht.

Das Einsparpotential mit Generika ist noch lange nicht ausgeschöpft. Würden günstige Generika konsequent anstelle von Originalmedikamenten verschrieben und abgebeben werden, könnten noch weitere 172 Mio. Franken eingespart werden.

Generika sind gleich wirksam wie Originale

Von einer gleichen Wirkung spricht man dann, wenn Patienten die Wirkstoffe eines Medikaments in etwa gleich schnell und gleich gut aufnehmen und wieder abbauen können. Allerdings gibt es hier einen kleinen Spielraum:

Die Aufnahme des Wirkstoffs aus dem Generikum muss gesetzlich zwischen 80 und 125 Prozent des Originals liegen (Äquivalenzbereich). In der Regel pendeln sich die Abweichungen vom Original bei etwa 5 Prozent ein.

Diese fünf Prozent sind meist nicht weiter tragisch, weil generell nicht jedes Medikament bei jedem Patienten exakt gleich wirkt – bedingt beispielsweise durch Alter oder Geschlecht.

Generika sind gleich sicher wie Originale

In der Schweiz müssen Generika dieselben hohen Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen wie Originalmedikamente. Sie werden von der gleichen Zulassungsbehörde, der Swissmedic, geprüft. Generika enthalten den gleichen Wirkstoff wie die entsprechenden Originale und sind in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Original austauschbar.

Generikaanbieter müssen nachweisen, dass über die Zeit gleich viel Wirkstoff des Generikums im Blut vorhanden ist wie beim Original. Dies erfolgt in der Regel durch sogenannte Bioäquivalenzstudien, die zeigen sollen, dass bei Generikum und Originalpräparat vergleichbar hohe Wirkstoffspiegel im Blut und damit am Wirkort zur Verfügung stehen.

Gleiche Wirkstoffkonzentration im Blut bedeutet gleiche Wirkstoffkonzentration am Wirkort und damit auch gleiche Wirkung. Ein Wechsel auf ein günstigeres Generikum ist daher bei vielen Originalmedikamenten problemlos möglich. Dies bezeichnet man als Arzneimittelsubstitution.

Wie unterscheiden sich Generika und Originalpräparate?

• Bei den Hilfsstoffen, wenn sie keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.
• Der Herstellungsprozess darf unterschiedlich sein.
• Es ist erlaubt, dass z.B. das Generikum eine Tablette ist und der Originator eine Kapsel.
• Aber, bei jedem Generikum muss genauso wie beim Originator die komplette Dokumentation zur pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden. In dieser Hinsicht bestehen keine Unterschiede zwischen Originator und Generikum.

Auch wenn Einsatzbereich und Wirkung dem Original entsprechen, muss ein möglicher Unterschied bei den Hilfsstoffen kein Nachteil sein: Die neu zugesetzten Hilfsstoffe und ein angepasster Herstellungsprozess können das Generikum auch verbessern – einfacher dosierbar oder verträglicher machen beispielsweise.

Substitution von Originalpräparaten

Ziel einer Substitution, also eines Austauschs des Original-Medikaments durch ein kostengünstigeres Generikum, ist die therapeutische Äquivalenz.

Für den Patienten soll sich ein gleichwertiger therapeutischer Nutzen ohne Qualitäts- und Wirksamkeitseinbussen einstellen.

Mit der konsequenten Substitution von Originalpräparaten, für die ein Generikum zur Verfügung steht, kann also ein wesentlicher Beitrag zur Senkung der Medikamentenkosten geleistet werden, ohne dass Einbussen bei Qualität oder Sicherheit hingenommen werden müssen. Dies hat wiederum direkte Auswirkungen auf die Prämien der Krankenkassen.

[1] Woolston C (2005) History of Generic Drugs. www. healthresources.caremark.comltopic/printview

[2] Aspirin Timeline Great Moments in Aspirin's History (2006) Aetna, InteliHealth, Information provided by Harvard Medical School. www.intelihealth.comIIH/ihtIHIWS IHW000/8059/23707/237089.html?d=dmtContent